Um dos tipos de transporte mais sensíveis na área farmacêutica é o de produtos biológicos, que incluem todos os tipos de vacinas.
Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Ou seja, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade.
A temperatura é o aspecto mais vulnerável e um dos principais fatores que podem impactar na estabilidade de uma vacina. Sendo que, segundo a Anvisa, cada tipo de vacina tem a sua particularidade. Para algumas, o congelamento é proibido, pois pode levar à perda de eficácia. Já outras vacinas são abaladas por exposições a temperaturas mais elevadas. “Não se pode estabelecer uma condição padrão para todas as vacinas. Cada fabricante irá avaliar e determinar o perfil de estabilidade do seu produto. Os cuidados de conservação estão descritos e são aprovados no registro do medicamento”, diz a agência reguladora. Em geral, esses cuidados incluem manter a temperatura na faixa específica estipulada ao medicamento, proteger da luz e não congelar.
Os principais problemas encontrados no transporte de vacinas variam desde o armazenamento inadequado da carga até atrasos não previstos com despachos aduaneiros, pela quebra do veículo, acidente em rodovias ou greves em portos e aeroportos. Outros contratempos podem também causar riscos dos produtos: não haver o elemento refrigerante qualificado para a embalagem térmica ou ele não estar na temperatura ideal; equipamentos de controle não calibrados e qualificados; caixas térmicas com avarias; funcionários que manuseiam a carga de forma inadequada.
A qualificação de operação é o conjunto de procedimentos que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. A qualificação de operação é uma simulação das piores condições que podem acontecer em um transporte real. Já a qualificação de desempenho é a verificação documentada de que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Portanto, a qualificação de desempenho de um sistema de transporte consiste em embarques consecutivos (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, para demonstrar que o processo é efetivo e reprodutível.
Escolha sempre a melhor empresa para realizar seu transporte aéreo.Todo cuidado é pouco, uma vez que no final da cadeia logística existe uma vida humana.
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